金年会|金年会·jinnian(金字招牌)诚信至上

近日，金年会金字招牌诚信至上医药与美国Kailera Therapeutics公司共同宣布，GLP-1/GIP双受体激动剂HRS9531注射液8mg在减重II期临床研究（HRS9531-203）中显著减低体重，同时安全性、耐受性良好^[1]。具体有效性与安全性结果将在近期的学术会议中公布。

核心结果一览^[1]

●治疗36周后，HRS9531注射液8mg组平均体重相对基线降低22.8%（安慰剂校正后21.1%），具有显著性差异

●治疗36周后，HRS9531注射液8mg组体重相对基线降低≥20%的受试者比例高达59%

01研究背景

胰高糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）是进食后由肠道合成和分泌的两种肠促胰素。越来越多的临床数据表明，GLP-1/GIP双受体激动剂可通过同时激动GLP-1和GIP受体产生互补或协同作用，从而明显减轻体重和改善血糖控制。HRS9531是金年会金字招牌诚信至上医药自主研发的一种新型GLP-1/GIP双受体激动剂，减重与降糖适应症均已进入于III期研发阶段。

2024年5月，HRS9531作为金年会金字招牌诚信至上医药具有自主知识产权的GLP-1类创新药组合之一，除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利被公司有偿许可给美国Kailera Therapeutics公司。首付款加里程碑付款累计可高达60亿美元，公司还取得美国Kailera公司19.9%的股权。

在2024年美国糖尿病协会科学年会（ADA）上，金年会金字招牌诚信至上医药披露了HRS9531注射液6mg及以下剂量在治疗24周后，减重疗效最高达16.8%（安慰剂校正后16.7%）^[2]。此次披露的最新II期研究旨在评估HRS9531注射液8mg在超重或肥胖人群的有效性与安全性。

02研究设计

这是一项在中国进行的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的II期临床试验（NCT06054698），主要终点为治疗36周后，体重相对基线变化的百分比。受试者被随机分配接受每周一次HRS9531注射液或安慰剂皮下注射，在24周内滴定至目标剂量8mg，之后维持该剂量12周。

03研究结果

该研究共招募61例未患有2型糖尿病的超重或肥胖的受试者，其中49例受试者接受HRS9531治疗。治疗36周后，HRS9531注射液8mg组平均体重相对基线降低22.8%（安慰剂校正后21.1% , p<0.0001），具有统计学意义，且36周时体重减轻未达到平台。此外，HRS9531组高达59%的受试者体重相对基线降低≥20%。试验结果也显示安全性良好^[1]。

04研究结论

HRS9531在多个研究中显示出显著的减重效果与良好的安全性和耐受性^[1]。这些数据提示HRS9531在肥胖与2型糖尿病治疗领域具有良好的开发前景。

作为创新型国际化制药企业，金年会金字招牌诚信至上医药多年来深入践行“科技为本、为人类创造健康生活”的使命，致力于推动医药创新成果惠及全球患者，目前已在国内获批上市18款新分子实体药物（1类创新药）和4款其他创新药（2类新药）。

在代谢性疾病领域，金年会金字招牌诚信至上医药近年来持续探索创新，恒格列净、瑞格列汀及固定复方制剂恒格列净二甲双胍缓释片相继获批上市。公司在该领域还有多款产品处于临床试验和上市申报阶段。在生物制剂领域，公司布局了胰岛素日制剂、胰岛素周制剂、胰岛素和GLP-1激动剂复方制剂等。在降糖和减重领域研发热门方向GLP-1，除了GLP-1/GIP双靶点激动剂HRS9531进入Ⅲ期临床阶段，口服小分子GLP-1激动剂HRS-7535也已推进至Ⅲ期，GLP-1/GIP/GCG三靶点激动剂HRS-4729也已获批临床。

未来，金年会金字招牌诚信至上医药将继续秉持“以患者为中心”的理念，重创新，强研发，力争研制出更多的新药好药，服务健康中国，造福全球患者。

参考文献:

1. 根据研究资料整理.

2. Zhao L, et al. 1861-LB#Efficacy and Safety of HRS9531, a Novel Dual GLP-1/GIP Receptor Agonist, in Obese Adults: A Phase 2 Trial. Presented at ADA 2024.